Odpovědi na časté dotazy

Naši kliniku budete navštěvovat poměrně často, a to podle plánu návštěv, se kterými Vás seznámíme při první návštěvě. Můžete si (Vy a případně i Váš pečovatel, bude-li potřebný jeho doprovod) vyžádat proplacení cestovních výdajů spojených s návštěvou naší kliniky. Dále Vám může být vydána medikace – v tom případě se ujistíme, zda plně rozumíte tomu, jak ji máte užívat. Při každé návštěvě se běžně kontroluje krevní tlak a tepová frekvence, rovněž se v průběhu studie mohou pravidelně odebírat vzorky krve. Na začátku a na konci studie se obvykle provádí tělesné vyšetření.

Hledáme nové způsoby léčby pro pacienty, kterým standardní léčba nezabírá. Informace, které ze studie získáme, nám mohou pomoci při vývoji nových způsobů léčby pro vaše onemocnění, což může přinést užitek vám a dalším pacientům v budoucnu. Pomozte nám rozvíjet světovou medicínu!

Stejně, jako u všech léků, tak i při užívání studijní medikace se u Vás mohou vyskytnout některé vedlejší účinky. Naši lékaři jsou Vám vždy k dispozici, pokud bude potřeba prodiskutovat nějaké příznaky.

Někteří lidé mají při odběru krve tendenci k mdlobám, rovněž vpich jehly může být spojen s určitou bolestivostí a může se vytvořit modřina. Pokud je potřeba být nalačno nebo když se provádějí vyšetření krve a hladiny glukózy, mohou někteří lidé cítit slabost a závrať. Pokud je to Váš případ, neměli byste do zdravotnického zařízení jet sami autem a je vhodné požádat někoho dalšího, aby Vás doprovodil.

Někdy se stává, že se v průběhu výzkumného projektu objeví nové informace o léčbě, která je předmětem výzkumu. Pokud se tak stane, zkoušející lékař Vám dané informace sdělí a probere s Vámi, zda si přejete ve studii pokračovat. Pokud se rozhodnete účast ukončit, doporučí Vám lékař léčbu, která je pro Vás nejvhodnější. Pokud se rozhodnete pokračovat, požádáme Vás o podpis nového dokumentu souhlasu. Po obdržení nových informací může také sám zkoušející lékař usoudit, že je pro Vás nejlepší účast ve studii ukončit. Důvody svého rozhodnutí Vám vysvětlí a zajistí další pokračování Vaší zdravotní péče. Bude-li studie z jakéhokoliv důvodu zastavena, dozvíte se, proč se tak stalo, a bude Vám zajištěno další pokračování Vaší zdravotní péče.

Co když něco nepůjde, jak by mělo? Pokud nebudete spokojeni s celkovou péčí a léčbou, kterou budete v průběhu studie dostávat, promluvte si nejprve se zkoušejícím lékařem nebo zdravotní sestrou – tito pracovníci se pokusí problém vyřešit. Měli by Vás také seznámit se standardním postupem podávání stížností ve zdravotnickém zařízení pro případ, že byste si přáli věc řešit na vyšší úrovni. Můžete se také písemně obrátit na: The Director of the Prescription Medicines Code of Practice Authority, 7th Floor, Southside, 105 Victoria Street, London SW1E 6QT, tel. č. 020-7747 8880, fax. č. 020-7747 8881, e-mail complaints@pmcpa.org.uk.

Zhruba po 12 měsících od dokončení studie Vám bude moci lékař říci, jakou léčbu jste dostávali. Až budou veřejně zpřístupněny výsledky, může Vám být poskytnuta jejich kopie, pokud si to budete přát. V žádné zveřejněné zprávě o studii nebude uvedena Vaše totožnost ani totožnost žádného z ostatních účastnících se pacientů.

Vaše údaje budou kódovány, budou se shromažďovat ve formě papírových / elektronických záznamů a budou uchovávány jako důvěrné. Za účelem zajištění přesnosti informací shromážděných ve studii bude potřeba, aby tyto informace kontrolovali výzkumní pracovníci a oprávněné osoby z farmaceutické společnosti a státních zdravotních úřadů. Žádáme Vás, abyste těmto oprávněným osobám povolili nahlížení do Vaší zdravotnické dokumentace. Tyto osoby zachovají důvěrnost Vašich informací. Informace z této studie mohou být předány státním zdravotním úřadům a přidruženým společnostem v zemích Evropy i mimo Evropu (Evropský hospodářský prostor), a to pro administrativní účely spojené se studií a případně pro účely dalšího vědeckého zkoumání. V některých z těchto zemí neplatí stejně přísné zákony na ochranu údajů jako v Evropském hospodářském prostoru. Takto předávané informace nebudou nikdy obsahovat Vaše jméno. Máte právo kontrolovat přesnost stávajících údajů a právo na opravu případných chyb. Žádáme Vás o souhlas s tím, že můžeme informovat Vašeho praktického lékaře, že se účastníte studie (pokud tuto studii nepořádá přímo Váš praktický lékař). Dále se může stát, že budeme potřebovat kontaktovat Vašeho praktického lékaře a požádat jej o další informace o Vás. Pokud se tak stane, bude Vám to sděleno a rovněž obdržíte kopii případné korespondence. Podrobnější informace naleznete v našem Příslibu zachování ochrany osobních údajů.

Ano. Každou výzkumnou studii musí posoudit a schválit výzkumná etická komise. Členy takové komise jsou odborní pracovníci ve zdravotnictví i lidé z jiných oborů. Všichni členové komise jsou zcela nezávislí na osobách či organizacích, které studii pořádají. Pokud budete mít ohledně studie nějaké další otázky, můžete se obrátit na zkoušejícího lékaře ve zdravotnickém zařízení.

Účast ve studii můžete kdykoliv a bez udání důvodu ukončit, aniž by to mělo vliv na Vaši zdravotní péči nebo zákonná práva. Veškeré údaje získané do okamžiku ukončení účasti se budou používat. Vám zůstává právo se rozhodnout, zda bude možné používat údaje z případných vyšetření provedených po ukončení účasti. Pokud účast ve studii ukončíte, budou i nadále výzkumní pracovíci, oprávněné osoby z farmaceutické společnosti a kontrolních úřadů potřebovat přístup k Vaší zdravotnické dokumentaci k ověření údajů shromážděných do okamžiku ukončení účasti.

Veškeré platby pacientům, včetně proplácení cestovních výdajů, musí schválit etická komise. Obvykle se proplácejí veškeré přiměřené cestovní výdaje. Za normálních okolností se pacientům za účast v klinickém hodnocení, z něhož mohou mít zdravotní užitek, neplatí.